Pegfilgrastim-PEGüleeritud inimese granulotsüüte stimuleeriva faktori süstimine, pikatoimeline-valgete vereliblede-tootmine Jiuyuani geenist pärit süstiga, on Hiinas turustamiseks heaks kiidetud
20. jaanuar 2025, Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. (laokood:2566.HK) teatas, et Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) on heaks kiitnud selle pegüleeritud inimese granulotsüütide koloonia{0}}stimuleeriva faktori süstimise (üldnimi: Pegfilgrastim). Toode on näidustatud febriilse neutropeeniana avalduvate infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks mitte-müeloidse pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel, kes saavad müelosupressiivseid-vähivastaseid ravimeid, mis on seotud kliiniliselt olulise palavikuga neutropeenia riskiga.
Pegfilgrastiimi toodetakse inimese granulotsüütide kolooniat -stimuleeriva faktori (hG-CSF) konjugeerimisel 20 kD polüetüleenglükooliga (PEG), millele järgneb puhastamine. Sellel on märkimisväärselt pikenenud poolväärtusaeg, suurem bioloogiline stabiilsus, vastupidavus ensümaatilisele lagunemisele, vähenenud immunogeensus ja antigeensus ning väiksem kalduvus indutseerida neutraliseerivaid antikehi. Pegüleeritud inimese granulotsüütide kolooniat -stimuleeriva faktori (PEG-hG-CSF) preparaadina vajab Pegfilgrastim ainult ühekordset manustamist keemiaravi tsükli kohta, mis parandab patsiendi ravisoostumust, tagab tõhusalt patsiendi ohutuse ning hõlbustab täieliku -annuse ja täieliku keemiaravi režiimi{10} rakendamist.
Inimese pegüleeritud granulotsüütide kolooniat -stimuleeriv faktor lisati riiklikku hüvitatavate ravimite nimekirja (NRDL) B-kategooria ravimina 2017. aastal. Pegfilgrastimi -faasi III faasi kliinilise uuringu tulemused, mis viidi läbi koos uuendaja tootega (PEG-}}CSIngn{4}} CS, Innovator) Inc.) on võrdlusena kinnitanud, et Pegfilgrastim on keemiaravist põhjustatud neutropeenia ärahoidmisel tõhususe ja ohutuse poolest võrreldav uuendusliku tootega.
Pegfilgrastimi ravimi registreerimistunnistuse omandamine rikastab ettevõtte tootevalikut kasvaja kiiritus- ja keemiaravist põhjustatud hematotoksilisuse ravi valdkonnas. See täiendab ettevõtte olemasolevat igapäevast-manustatavat hG-CSF-i süsti (üldnimetus: Pegfilgrastim) ja rahuldab vähiravi saavate patsientide erinevaid ravimeid.