Teadus- ja arenduskeskus

Teadusliku uurimistöö tugevus
Oleme loonud tõhusa teadus- ja arendustegevuse süsteemi, mis võimaldab meil jätkata uuritavate ravimite väljatöötamist suure potentsiaaliga ravivaldkondades, nagu ainevahetushaigused, ortopeedia, onkoloogia ja hematoloogia. Meie uurimis- ja arendusmeeskond on enam kui 30 aasta jooksul kogunud laialdasi professionaalseid teadmisi uute ravimite avastamise, efektiivsuse hindamise, protsessi- ja kvaliteediuuringute, prekliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute ja regulatiivsete dokumentide esitamise valdkonnas.
Meie teadus- ja arendusmeeskonnas on ligikaudu 110 inimest, kellest enam kui 60% on multidistsiplinaarse taustaga magistri- ja doktorikraadiga. Teadus- ja arendusmeeskonna põhiliikmetel on ravimitööstuses keskmiselt üle 20-aastane kogemus. Tänu oma tugevale teadus- ja arendustegevusele osaleme mitmes riiklikus või provintsiaalses uurimisprojektis. Oleme ellu viinud kolm suurt riiklikku teadus- ja tehnoloogiaprojekti ning meie turustatud tooted on võitnud kokku 11 riiklikku auhinda. Pärast 30 aastat kestnud teadus- ja arendustegevust oleme loonud kuus tootearendusplatvormi: rekombinantsete valkude ravimite tehnoloogiaplatvorm, peptiidravimitehnoloogia platvorm, uuenduslik ravimite ja seadmete kombinatsioonide tehnoloogiaplatvorm, antikehade ravimite tehnoloogiaplatvorm, pikaajalise toimeajaga tehnoloogiaplatvorm ja nahaaluste ravimite kohaletoimetamise tehnoloogiaplatvorm, mis võimaldab meil jätkata torutoodete arendamist ja edendamist.

1. Rekombinantse valgu ravimitehnoloogia platvorm

Funktsionaalsete rekombinantsete terapeutiliste valkude tootmiseks kasutame kolme küpset valgu ekspressioonisüsteemi, nimelt E. coli ekspressioonisüsteemi, pärmi ekspressioonisüsteemi ja imetajaraku ekspressioonisüsteemi. Valguekspressioonisüsteemide abil oleme tootnud mitmeid ravimeid, mis on juba turul ja kliinilises staadiumis (nagu Jilifen, Jijufen ja JY06 (Jixinfen)).

2.Peptiidravimite tehnoloogiaplatvorm

Alustasime peptiidravimite väljatöötamist 2005. aastal ning oleme sellest ajast peale loonud tugevad võimalused peptiidravimite uurimis- ja arendustegevuses, protsesside arendamises ja tootmises. Lisaks JY29-2-le ja liraglutiidi bioloogiliselt sarnasele ainele, mida hiljem nimetatakse Lilupiniks, töötame oma peptiidravimitehnoloogia platvormi abil välja ka amüliini analooge ja dulaglutiidi bioloogiliselt sarnaseid aineid.

3. Uuenduslik ravimi-seadme kombinatsiooni tehnoloogiaplatvorm

Oleme kombineerinud rekombinantseid valke bioloogiliste materjalidega, et luua ravimite ja seadmete kombineerimise tehnoloogiaplatvorm. Oleme välja töötanud Hiina esimese müügil oleva luuparandusmaterjali toote rhBMP-2 Guyoudao ja kasutame seda tehnoloogiaplatvormi, et jätkata uue põlvkonna luuparandusmaterjalide väljatöötamist. Suurema jõudlusega luuparandusmaterjalid.

4. Antikehade ravimite tehnoloogiaplatvorm

Meie kõikehõlmav antikehade ravimite tehnoloogiaplatvorm hõlmab peamisi samme, mis on vajalikud antikeharavimite väljatöötamiseks, edendades tõhusalt arendusprotsessi, mis algab uuenduslike antikehade avastamisest ja optimeerimisest. Siiani oleme saanud IND-i heakskiidu kahele uuritavale antikehade ravimile, sealhulgas 1. klassi uuenduslikule antikehade uuritavale ravimile JY47 ja antikehade bioloogiliselt sarnasele uuritavale ravimile JY43. JY47 on SIRP-spetsiifiline monoklonaalne antikeha, mis on ette nähtud kaugelearenenud tahkete kasvajate raviks, samas kui JY43 on suunatud monoklonaalne antikeha, mida pakutakse hulgimüeloomi raviks. Samuti töötame välja osteoporoosi raviks mõeldud osteoskleroosi inhibiitorit JY41 (Antibody biosimilar). Lisaks jätkame ravimvormide kombineerimist ja täiustamist uuenduslike antikehade ümber. Lisaks oma antikehatoodete väljatöötamisele pakume ka prekliinilisi uurimis- ja arendusteenuseid teistele ravimifirmadele. Meie uurimis- ja arendusteenuste abil välja töötatud uuritav antikeharavim on jõudnud III faasi kliinilistesse uuringutesse.

5. Pikaajaline tehnoloogiaplatvorm

Valgu- ja peptiidravimid nõuavad üldiselt sagedast manustamist ja süstimist. Patsientide mugavuse ja ravisoostumuse parandamiseks kasutame erinevaid pikatoimelisi tehnoloogiaid, sealhulgas rasvhapete ahela modifitseerimist, polüetüleenglükooli (PEG) modifitseerimist ja FC fusiooni, mis võivad pikendada ravimi poolväärtusaega ja saavutada pikaajalise ravitoime. Semaglutiidi biosimilar JY29-2, mille arendasime ja modifitseerisime lipideerimistehnoloogia abil, lõpetas 2023. aasta oktoobris III faasi kliinilise uuringu T2DM raviks ja sai 2024. aasta jaanuaris heakskiidu rasvumise ja ülekaalulisuse ravi kliiniliseks uuringuks. Lisaks oleme mais 2024 esitanud NMPA-le NDA taotluse GY-6JF-i modifitseeritud tootega G-CSJF. PEGüülimise tehnoloogia. Samuti pakume oma pikatoimelise tehnoloogiaga prekliinilisi ravimiarendusteenuseid teistele ravimifirmadele. Meie lipideerimistehnoloogia abil välja töötatud uuritav detemirinsuliini ravim on saanud IND-i heakskiidu.

6. Subkutaanse ravimi kohaletoimetamise tehnoloogiaplatvorm

Parenteraalse manustamise korral on intravenoosse manustamisega seotud suur hulk kõrvaltoimeid. Üleminek ravimite subkutaansele süstimisele võib tõhusalt vähendada kõrvaltoimete riski ja parandada patsientide taluvust ravimite suhtes. Meie platvorm keskendub ravimite subkutaansele kohaletoimetamisele rekombinantse hüaluronidaasi abil. Hüaluronidaas võib ajutiselt hüdrolüüsida nahaalust hüaluroonhapet, parandades seeläbi ravimite hajumist ja läbitungimist kudedes ning ravimite biosaadavust. Seetõttu võimaldab hüaluronidaasi kombineerimine toimeainega subkutaanselt manustada suurtes annustes ravimeid, mis tuleb algselt manustada intravenoosse manustamise teel, tagades seeläbi patsientidele turvalisema ja mugavama võimaluse. Oleme iseseisvalt välja töötanud rekombinantse hüaluronidaasi JY53 ja loodame esitada ravimi põhitoimiku (DMF) registreerimistaotluse JY53 kui abiaine kohta 2024. aastal. Selle platvormi alusel viime läbi prekliinilisi uuringuid daratumumabi bioloogiliselt sarnase JY43-2 kohta. JY43-2 sisaldab inimese rekombinantset hüaluronidaasi ja seda saab süstida subkutaanselt.

Ettevõte peab väga oluliseks intellektuaalomandi strateegia väljatöötamist, omab professionaalset intellektuaalomandi haldamise osakonda ning on koostanud erinevaid poliitikaid, et soodustada tehnoloogilist innovatsiooni ja intellektuaalomandi kaitset. Ettevõte hinnati 2010. aastal Zhejiangi provintsis patendi tutvustamisettevõtteks. 2014. aasta oktoobris sai ta Zhongzhi (Peking) Certification Co., Ltd. väljastatud intellektuaalomandi haldussüsteemi sertifikaadi (läbis uuesti sertifitseerimise 2020. aastal). 2015. aasta oktoobris pälvis see riikliku intellektuaalomandi halduse sertifikaadi "Intellektuaalomandi haldussüsteemi sertifikaadi". Ettevõte peab väga tähtsaks intellektuaalomandi kaitset ning teostab uurimis- ja arendusprojektide jaoks terviklikku patendikujundust. Meil on Hiinas 15 registreeritud patenti ja kaheksa menetluses olevat patenditaotlust ning kaks menetluses olevat PCT taotlust. Oleme saanud mitmeid auhindu ja tunnustusi, sealhulgas 3 patenti, mis võitsid Hiina suurepärase patendiauhinna.