RhG-CSF süstimine (filgrastiim) (rekombinantne inimese granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor) – valgete vereliblede arvu suurendav ravim, CAS nr: 121181-53-1

KIRJELDUS

Filgrastiim on 175 aminohappest koosnev inimese granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Filgrastiimi toodavad Escherichia coli (E coli) bakterid, millesse on sisestatud inimese granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori geen. Filgrastiimi molekulmass on 18‚800 daltonit. Valgul on aminohappejärjestus, mis on identne inimese DNA järjestuse analüüsist ennustatud loodusliku järjestusega, välja arvatud N-otsa metioniini lisamine, mis on vajalik E coli ekspressiooniks. Kuna filgrastiimi toodetakse E coli bakterites‚toode on glükosüülimata ja erineb seega inimese rakust eraldatud G-CSF-ist.

FILGRASTIM süste on steriilne, selge, värvitu, säilitusaineteta vedelik, mis sisaldab filgrastiimi.

spetsiifiline aktiivsus 1.0 ± 0,6 × 108 U/mg (mõõdetuna raku mitogeneesi testiga). Toode on saadaval üheannuselistes viaalides ja eeltäidetud süstaldes. Üheannuselised viaalid sisaldavad kas 300 mcg/ml või 480 mcg/1,6 ml filgrastiimi. Üheannuselised eeltäidetud süstlad sisaldavad kas 300 mcg/0,5 ml või

480 mcg/0,8 ml filgrastiimi.

Toimemehhanism

Kolooniaid stimuleerivad tegurid on glükoproteiinid, mis toimivad vereloomerakkudele, seondudes spetsiifiliste rakupinna retseptoritega ja stimuleerides proliferatsiooni, diferentseerumist ja mõningast lõpprakkude funktsionaalset aktivatsiooni. Endogeenne G-CSF on liinispetsiifiline kolooniaid stimuleeriv faktor, mida toodavad monotsüütide, fibroblastide ja endoteelirakkude poolt. G-CSF reguleerib neutrofiilide tootmist luuüdis ja mõjutab neutrofiilide eellasrakkude proliferatsiooni, diferentseerumist ja valitud lõpprakkude funktsioone (sealhulgas suurenenud fagotsüütiline võime, hingamispurskega seotud raku metabolismi käivitamine, antikehadest sõltuv tapmine ja suurenenud teatud rakupinna antigeenide ekspressioon). G-CSF ei ole liigispetsiifiline ja on näidanud, et sellel on minimaalne otsene in vivo

või in vitro mõjud muude hematopoeetiliste rakutüüpide kui neutrofiilide liini tootmisele või aktiivsusele.

Farmakodünaamika

In phase 1 studies involving 96 patients with various nonmyeloid malignancies‚ FILGRASTIM

manustamine põhjustas tsirkuleerivate neutrofiilide arvu annusest sõltuva suurenemise annuste vahemikus 1 kuni 70 mcg/kg/päevas. Seda neutrofiilide arvu suurenemist täheldati siis, kui FILGRASTIM'i manustati intravenoosselt (1 kuni 70 mcg/kg kaks korda päevas) ‚ subkutaanselt (1 kuni 3 mcg/kg üks kord

päevas) ‚ või pideva subkutaanse infusioonina (3 kuni 11 mcg/kg/päevas). FILGRASTIM-ravi katkestamisel taastus neutrofiilide arv enamikul juhtudel 4 päeva jooksul algtasemele. Eraldatud neutrofiilidel oli normaalne fagotsüütiline (mõõdetuna sümosaaniga stimuleeritud kemoluminestsentsiga) ja kemotaktiline (mõõdetuna agaroosi all migratsiooni teel, kasutades kemotaksiinina N-formüül-metionüülleutsüül-fenüülalaniini [fMLP])in vitro.

Teatati, et monotsüütide absoluutarv suureneb enamikul patsientidest annusest sõltuval viisil

FILGRASTIMI saamine; monotsüütide protsent diferentsiaalarvus jäi siiski normaalsesse vahemikku. Nii eosinofiilide kui ka basofiilide absoluutarv ei muutunud ja oli pärast FILGRASTIM'i manustamist normaalses vahemikus. Mõnedel tervetel isikutel ja vähihaigetel on teatatud lümfotsüütide arvu suurenemisest pärast FILGRASTIM'i manustamist. Kliiniliste uuringute käigus saadud valgete vereliblede (WBC) erinevused on näidanud nihet varasemate granulotsüütide eellasrakkude suunas (nihe vasakule), sealhulgas promüelotsüütide ja müeloblastide ilmumine.

tavaliselt neutrofiilide taastumise ajal pärast keemiaravi

-indutseeritud madalaim. Lisaks on täheldatud Dohle kehasid, suurenenud granulotsüütide granulatsiooni ja hüpersegmenteerunud neutrofiile. Sellised muutused olid mööduvad ja ei olnud seotud kliiniliste tagajärgedega ega tingimata seotud infektsiooniga.

[nimi]

Üldnimetus: Filgrastim

Kaubandusnimi: JILIFEN

Keemiline nimetus: inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (hG-CSF) süstimine

Esimene inimese granulotsüüte stimuleeriv faktor Hiinas; Heakskiidetud Saksa GMP rahvusvahelise sertifikaadiga.

Ainus hG-CSF, mis on kliinilise uuringu III faasiga kinnitatud. Rekombinantse valgu kvaliteet saavutas EP ja USP standardi.

Annustamine: Süstimine

Spetsifikatsioon:

Ampull: 50ug(0.2 ml: 4×106IU),75ug(0.3ml: 6×106IU) ,100 ug (0,4 ml: 8 × 106 IU), 150 ug (0,6 ml: 1,2 × 107 IU), 200 ug (0,8 ml: 1,6 × 107 RÜ), 300 ug (1,2 ml: 2,4 × 107 RÜ), 450 ug (1,6 × 107 RÜ), 450 ug (1,6 × 107 RÜ)

Eeltäidetud süstal: 75 ug (0, 25 ml: 6 × 10 6 IU), 15 0 ug (0,5 ml: 1,2 × 107 IU), 300 ug (0,5 ml: 2,4 × 107 IU) )

[Märgistus]

1. Neutrofiilide arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist;

2. Vähivastasest keemiaravist põhjustatud neutropeenia;

3. Neutropeenia, millega kaasneb müelodüsplastiline sündroom;

4. Neutropeenia, millega kaasneb aplastiline aneemia;

5. Kaasasündinud või idiopaatiline neutropeenia.

Hangzhou Jiuyuan on tipptasemel biotehnoloogia ühisettevõte, mis on spetsialiseerunud geenitehnoloogial ja biokeemilisel tehnoloogial põhinevate ravimite uurimisele, arendamisele, tootmisele ja turustamisele alates 1993. aastast. Sellel on geenitehnoloogia töökojad, süstimistöökojad, farmaatsia API töökojad ja muud osad, sealhulgas kvaliteedijuhtimise osakond, ladu, inseneriosakond jne, mis kõik on ehitatud vastavalt GMP nõuetele. Jiuyuan on varustatud täiustatud tootmis- ja analüüsiseadmetega, nagu kromatograafiasüsteemid, HPLC ja kapillaarelektroforees. Pakume kvaliteetseid tooteid ja igakülgset müügiteenust, võtke meiega ühendust.

Turundusvõrgustik

Keskendudes ettevõtte eesmärgile "Võtke geenitehnoloogiat orientatsioonina, osutage teenust inimeste tervisele", järgib ettevõte Hiina turu teenindamist põhiosana ja mõne välisturu toetamist abivahendina. Jiuyuan Marketing kasvatab professionaalset, pühendunud ja ettevõtlikku farmaatsiateenuste meeskonda, mis loob stabiilse, usaldusväärse ja tõhusa farmaatsiateenuste võrgustiku ning keskendub kvaliteetsete farmaatsiatoodete õigeaegsele tarnimisele, mis on teadusuuringute, kvaliteedikontrolli ja tootmise kristallisatsiooniks. kiireloomulist abi vajavatele patsientidele ning tõhusaks toimimiseks ohutuks, tõhusaks ja säästlikuks kasutamiseks.

Oleme püüdnud parandada professionaalseid farmaatsiateenuste oskusi, laiendada farmaatsiateenuste võrgustiku kiirgusvõimsust ja meie pidev püüdlus on Jiuyuan

Farmaatsiatooted ja meditsiiniseadmed inimeste tervise teenindamiseks.

Turundusvõrk levib üle riigi enam kui 30 provintsi ja linna.

Tööstuskaart täieneb jätkuvalt ning ettevõtte tooteid eksporditakse Aasiasse, Lõuna-Ameerikasse, Euroopasse, Aafrikasse ja paljudesse teistesse riikidesse.

Ettevõtte au

Riiklik uus kõrgtehnoloogiline ettevõte

National Torch Plani uus kõrgtehnoloogiline ettevõte

Riigi kõrgeim intellektuaalomandi ettevõte

Provintsi uus kõrgtehnoloogiline uurimis- ja arenduskeskus

Zhejiangi provintsi ettevõtete tehnoloogiakeskus

Zhejiangi kuulus kaubamärk

Zhejiang Jiuyuani geenitehnoloogia biofarmatseutiline uurimisinstituut

Zhejiangi provints saavad juhtivatele ettevõtetele kasu

Geenitehnoloogia uus ravimite uurimis- ja arendustehnoloogia ning teenuste alamplatvorm

Provintsi doktoriõppe teadusliku uurimistöö keskus

Suurepärased tööstustooted Zhejiangi provintsis

Hangzhou akadeemikute ekspertide töökeskus

Hangzhou esikümnes uus kõrgtehnoloogiline ettevõte

Zhejiangi roheline ettevõte

KKK

K: Milline sertifikaat teil on?

V: GMP, EUGMP ja ISO14001.

K: Kas teil on testimis- ja auditeerimisteenus?

V: Jah, me saame aidata hankida toote määratud katsearuande ja tehase auditi aruande.

K: Mis on teie saatmisteenus?

V: Saame pakkuda teenuseid laevade broneerimiseks, kaupade konsolideerimiseks, tollideklaratsiooniks, saatedokumentide koostamiseks ja hulgi tarnimiseks sadamas.

Kuum tags: rhg-csf süstimine (filgrastiim) (rekombinantne inimese granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor) – ravim valgete vereliblede arvu suurendamiseks, CAS nr: 121181-53-1, Hiina rhg-csf süstimine (filgrastiim) (rekombinantne inimese granulotsüütide koloonia- stimuleeriv faktor) – valgete vereliblede arvu suurendav ravim, CAS nr: 121181-53-1 tootjad, tarnijad, tehas